SINOFN
15
2026
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06
十年砺剑为攻坚，恒心筑梦暖罕疾——全生命周期PKU特医配方粉国内首次获批
近日，中恩（天津）医药科技有限公司（以下简称 “中恩”）自主研发的特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品（恩瑞优®，国食注字TY20260039）荣获了国家市场监督管理总局颁发的特殊医学用途配方食品注册证书。这是继两款特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品（恩博优®，国食注字TY20260031；恩卓优®，国食注字TY20260030）获批之后的又一里程碑式突破！本次获批不仅标志着公司已率先构建覆盖苯丙酮尿症（PKU）全生命周期的特医配方食品矩阵，更填补了国内PKU特医全年龄段营养支持的市场空白，为中国苯丙酮尿症（PKU）家庭带来了更安全、更适合、更可及的营养解决方案。
苯丙酮尿症（PKU）是一种因苯丙氨酸羟化酶缺乏导致的常染色体隐性遗传病，属于国家首批罕见病目录病种。患儿若无法及时获取低苯丙氨酸的特医配方食品，将面临不可逆的智力损伤、发育迟缓甚至危及生命。作为 PKU 患者的 “救命口粮”，特医食品的研发与供给，直接关系着他们一生的健康与生活品质。
恩瑞优®（1段，0~12个月）、恩博优®（2段，1~10岁）和恩卓优®（3段，10岁以上）产品的获批，标志着我国苯丙酮尿症全生命周期、全品类特殊食品全部国产化，打破了多年进口垄断，增强了自主可控能力。中恩还将依托自研生产与全产业链优势，对产品定价进行了优化。新品正式上市后，将减轻PKU患者家庭长期营养治疗的经济负担，节约社会医保及公共医疗保障资源支出，进一步缓解罕见病医疗保障体系的压力，全面提升PKU特医食品的可及性，让更多患儿家庭都能用得上、用得起专业特医食品。
回望过去十年，中恩一直秉持初心，匠心深耕，只为守护好PKU患者的“生命口粮”，作为出生缺陷防控关键技术国家工程实验室分中心，公司始终致力于为罕见病患者提供专业的医学营养解决方案。面对罕见病市场 “小众、刚需、高投入、慢回报” 的挑战，中恩坚守初心，持续投入研发经费，不仅建立整个低蛋白大米、低蛋白面粉的生产供应体系，还为特医配方粉建成高标准智能化生产线，建立全流程质量追溯体系。此次获批，是对中恩十年如一日坚守创新的最好褒奖。
面向未来，中恩还将启动多项罕见病特医食品可及性计划，包括搭建好“PKU健康关爱行动”线上管理平台，持续为PKU患儿提供免费的饮食管理、健康科普、公益活动等服务，提高PKU患者及家庭自我管理能力；与其他社会机构和公益组织合作，针对贫困家庭开展定向捐赠，展开罕见病专项救助；同时不断推出更多惠及罕见病患者的优质特医产品，为我国罕见病防治事业贡献更多力量。中恩将继续深耕不辍，为中国罕见病患儿健康保驾护航。
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十年砺剑为攻坚，恒心筑梦暖罕疾——全生命周期PKU特医配方粉国内首次获批
2026-06-15
2026-03-17
